3月27日，礼来制药宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得国家药品监督管理局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。

根据公开资料，艾乐明是一款每日口服一次的抑制剂，用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。

艾乐明作为首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物进入中国，有望为患者带来希望。

“达菲”原料为八角茴香

原料到成药附加值跃升超千倍

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斑秃患者亟待规范治疗

某研究院发布的2021年有关90后脱发情况的调研报告显示，90后占比超越80后，脱发现象呈现年轻化趋势。

其中，斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。

斑秃是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。

斑秃症状在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。

据了解，由于斑秃是自身免疫性炎症性皮肤病，虽然表面观察和正常皮肤没有区别，但是实际上在皮肤里有着汹涌澎湃的炎症，所以在临床上常规是采用外用激素药膏或者免疫抑制剂药膏进行治疗。

目前，在国内斑秃治疗药物市场，布局者主要包括恒瑞医药、泽璟制药、科伦制药等。而在全球市场，包括礼来抑制剂巴瑞替尼、辉瑞抑制剂等也在发力斑秃市场。

此次巴瑞替尼的获批也将为患者提供临床帮助。

巴瑞替尼中国主要研究者、复旦大学附属华山医院杨勤萍教授介绍，巴瑞替尼系列研究是两项总计超过千人规模、治疗期长达200周的临床试验，主要终点为第36周毛发覆盖面积大于80%的患者比例。

结果显示，治疗36周后，大约三分之一接受4毫克巴瑞替尼和五分之一接受2毫克巴瑞替尼治疗的重度斑秃患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%。同时，约三分之一患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。

礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士也表示，作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物，此次艾乐明新适应症获批填补了中国重度斑秃患者迫在眉睫的疾病治疗需求，也为医生带来了新的临床药物选择。

“我们也希望有更多的药厂开展这方面的基础研究，开发更多药物应用到临床。不管新药、老药（相关治疗药物），一个药物能有70%—80%的有效率已经很好了。所以，有更多厂家关注毛发治疗领域对行业发展有促进作用。”有临床专家说。

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斑秃市场背后的旺盛需求

基于安全性和有效性数据，对于此款药物的市场前景，有不少分析人士报以积极的态度。

华泰证券分析认为，全球脱发主流用药为非那雄胺与米诺地尔，期待创新药推进。非那雄胺为处方药，疗效确切（有效率65%—90%），但服用期间存在性功能减退的副作用。米诺地尔为双跨品种，疗效确切（有效率50%—85%）且副作用轻微。

2020年米诺地尔中国销售额约6亿元，随着加大教育力度与电商渠道放量，有望于2031年超百亿元。而拮抗剂（雄脱）、抑制剂（斑秃）、激动剂（雄脱）等在研药品与中胚层疗法有望进一步填补未满足的市场需求。

实际上，巴瑞替尼的全球销售额自上市后也获得了一定的销量回报。根据礼来财报数据，2021年巴瑞替尼收入达到11.15亿元；2022年，巴瑞替尼收入8.31亿美元。

这也是由于如今毛发和头皮问题已经越来越受到人们的关注。

上述临床专家直言，在平时接诊工作中，患有毛发、头皮问题的人与日俱增，咨询斑秃治疗手段的患者也是从未间断。

“在诊疗中我们会发现，大部分斑秃患者缺乏有效药物，所以在就诊前往往会寻求一些不合理或是不正确的方法来应对，而此次这款药物获批，对斑秃患者而言无疑是一大利好。”该专家说道。

谈及临床需求，杨勤萍此前表示，现在年轻人压力大，生活不规律，熬夜成常态，使得脱发秃顶日益年轻化：一方面，在男性中，脱发遗传占76%左右。女性中，脱发遗传也占50%。对于年轻人来说，三代之内如果有脱发家族遗传的属于高危人群，建议这部分的年轻人需要做到作息、饮食规律，至少晚上11点前睡觉，饮食清淡为主，忌辛辣、油腻，减少酗酒、抽烟等不良习惯。

另一方面，如果在早期出现上述相应症状，建议先到医院做一个明确的诊断，如果确实已经产生了进行性的毛发稀疏、变少的情况，建议尽早治疗。雄激素性秃发和脂溢性皮炎往往伴随发生，两者在发病机制中有相关性。在雄激素性秃发中，雄激素会刺激皮脂腺分泌增加，使头皮油脂分泌增加。丰富的油脂会使头皮的马拉色菌过度增殖，导致脂溢性皮炎伴发。

“因此，在临床实践中，对于有脂溢性皮炎的雄激素秃发患者，如能及时有效进行规范治疗，改善症状，则有助于脱发的控制。”

杨勤萍强调，我们建议患者，出现了脱发问题先不要急着去私人机构、私人养发馆进行治疗，首先去正规医院，做比较明确的诊断。到底是雄秃、斑秃？还是其他的脱发问题，明确诊断之后再进行对症治疗。

“如果只是头皮屑很多，头皮很干，在药物治疗的前提下可以做养护。也有一些诊断还没有明确，脱发很厉害就先做养护，反而会耽误治疗，这就有些得不偿失了。所以，首先是明确诊断，确定治疗方案，不要因为养护或其他偏方而耽误正规的治疗。”杨勤萍说。

据“21世纪经济报道”

3月26日，在2023云龙湖生命科技大会上，中国工程院院士、广州中医药大学中西医融合创新研究院院长刘良在一场关于“基于中医药开发原研药，助力中药产业高质量发展”的主题演讲中表示：“传统经验不可丢，先进科技不可少。”

刘良表示，很多药物虽然最终可以通过合成而来，并且能够通过合成的方式降低成本，但其中不乏一些药物最初源自中医药原料。

他特别提到抗流感特效药“达菲”。刘良表示：“‘达菲’的开发就是来自于中药的八角茴香提取物，从原料到生产出抗流感药，附加值跃升超过1000倍。”

“达菲”是瑞士罗氏制药研发生产的一款磷酸奥司他韦药物。在线药店平台，75毫克的“达菲”胶囊10粒的售价约为300元人民币。

据广西八角网最新价格，1公斤八角原料的价格为17元人民币，合成“达菲”的主要原料是单体化合物莽草酸。

刘良在演讲中表示，从八角茴香到提取莽草酸原料的价格增值倍数超过3倍，而莽草酸到制成“达菲”药品，附加值跃升超过1100倍。

刘良援引数据称，早在2009年甲型H1N1流感高发期，“达菲”的销售额就高达30亿美元，而中国是“达菲”原料最主要的产地，全球90%左右的八角茴香产自于中国，其中大部分产自广西。

不过他强调，虽然“达菲”的主要成分是八角茴香提取，但也不能简单地把八角茴香的成本当作药品的成本，因为药物的开发和制作工艺也需要大量的成本投入。

据介绍，“达菲”的生产共有12道生产工序，从八角茴香中提取莽草酸的程序相当复杂，每30公斤八角茴香只能加工出1公斤莽草酸。莽草酸经过反应器、过滤器和干燥器这三道工序后，转变为一种中间化学物质环氧化物。

随后，环氧化物的结构必须被打开，通过原子转换，变成另外一种中间化学物叠氮化物；叠氮化物被制成活性成分，再与其他添加成分混合加工，最后经过真空干燥制成“达菲”颗粒。

“达菲”已被证明可治疗甲型H1N1、H5N1等多种流感病毒，对于预防流感也有效。

新华医院感染科行政副主任阮正上表示：“磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时，推荐口服剂量75毫克奥司他韦，每日一次，连续服用10天，应该在密切接触后2天内开始服药。”

尽管八角中含有“达菲”有效成分，但吃八角并不能直接预防流感。

八角在一般的烹饪过程中产生莽草酸的几率不大。八角性味辛、温，归肝、肾、脾、胃经，温阳散寒、理气止痛，但八角茴香中含有黄樟醚，日常饮食中盲目、过量食用八角可能会导致中毒。

据“第一财经”