国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据公告，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

公告指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

六味地黄制剂非处方药

说明书修订要求

【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

【注意事项】项应当包括：

忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用等内容。