国家药监局近日发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
根据公告,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
公告指出,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内,对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
六味地黄制剂非处方药
说明书修订要求
【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
【注意事项】项应当包括:
忌辛辣、不易消化食物;感冒患者慎用;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用等内容。